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PD-1免疫抑制剂Libtayo( 西米普利单抗,cemiplimab)获FDA批准,非小细胞肺癌迎来新一线免疫药物,

来源: 2021-03-09 12:26:52

 
2021年03月05日PD-1免疫抑制剂Libtayo(商品名:cemiplimab)获FDA批准,用于一线治疗肿瘤高表达PD-L1(肿瘤比例得分[TPS]≥50%)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。具体为:肿瘤高表达PD-L1(TPS≥50%)、有转移性或局部晚期肿瘤、不适合手术切除或根治性放化疗、肿瘤无EGFR、ALKROS1突变的NSCLC患者。
 
基于EMPOWER-Lung 1Ⅲ期研究数据,数据显示,与含铂双效化疗相比,Libtayo一线治疗(≥50%肿瘤细胞表达PD-L1的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者)中显著延长了总生存期(OS)。在2020年9月召开的ESMO会议上,试验公布了详细数据公布。结果显示:在PD-L1表达≥50%的患者群体中(n=563):
  • 与化疗相比,Libtayo将死亡风险降低了43%(HR=0.57;p=0.0002)、延长了总生存期(中位OS:未达到 vs 14个月);LwD帝国网站管理系统

  • 与化疗相比,Libtayo将疾病进展或死亡风险降低了46%(HR=0.54;p<0.0001)、延长了无进展生存期(中位PFS:8个月 vs 6个月);LwD帝国网站管理系统

  • 与化疗相比,Libtayo提高了客观缓解率(ORR:39% vs 20%)。LwD帝国网站管理系统

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EMPOWER-Lung 1试验的调查员、土耳其阿达纳巴肯特大学医学肿瘤系教授Ahmet Sezer医学博士表示:试验中还纳入了在晚期NSCLC试验中通常代表性不足的更晚期患者群体,包括12%先前接受过大量方案治疗和稳定脑转移的患者、16%不适合放化疗的局部晚期NSCLC患者。这为临床医生在日常临床实践中针对不同的患者和情况考虑Libtayo治疗时提供了重要的新数据。
 

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值得一提的是,Libtayo的总体缓解率与PD-L1表达密切相关。在PD-L1表达水平≥90%的缓解率为46%。大约六个月后,肿瘤消退了40%以上。因此,确诊为非小细胞肺癌患者的患者快去检测下PD-L1,一旦高表达可优先考虑使用这款免疫检查点抑制剂。安全性:治疗通常是安全的,贫血疲劳,肺炎,食欲下降,便秘和恶心是最常见的不良反应。LwD帝国网站管理系统

哪些非小细胞肺癌患者可以使用Libtayo?

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Libtayo获批的适应症为:单药一线治疗PD-L1表达>50%的晚期非小细胞肺癌患者。因此,晚期非小细胞肺癌患者确诊后需要及时做PD-L1检测和基因检测,如果表达高于50%,并且没有EGFR,ALK,ROS1等其他基因的突变,可以优先考虑使用Libtayo。LwD帝国网站管理系统

 
截止目前,国内获批非小细肺癌适应症的免疫药物已达到6种,分别为进口药物帕博利珠单抗纳武利尤单抗度伐利尤单抗,国产药物卡瑞利珠单抗替雷利珠单抗信迪利单抗。据悉,Libtayo在中国也已经获批开展临床试验,与含铂化疗联用或单药一线治疗晚期或转移性NSCLC患者。期待Libtayo早日在中国上市。